在药品质量管控日益严格的当下,包装密封完整性检测成为制药企业质量体系中不可或缺的一环。济南三泉中石研发生产的铝塑泡罩无损检漏机LEAK-S,以其高灵敏度、操作便捷、检测无损等优势鼎泽配资,在药品包装密封性检测领域中发挥着重要作用,成为众多药企、第三方检测机构及药检机构的选择。
铝塑泡罩无损检漏机
一、产品概述:无损检测,精准高效
LEAK-S铝塑泡罩无损检漏机是一款基于真空/压力衰减法原理设计的包装密封性测试设备,参考标准包括ASTM F2338以及USP 1207等国际规范。该设备采用非破坏性检测方式,可对药品包装在不影响使用和销售的前提下,进行精准泄漏检测,尤其适用于大容量、小容量注射液、冻干制剂、西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种类型包装的密封完整性验证。
二、工作原理:遵循ASTM F2338真空衰减标准鼎泽配资
该仪器通过将被测样品放置于特制测试腔中,在腔体抽真空后形成包装内外的压差。若包装存在微漏,内部气体便会渗透至测试腔内,设备内的高精度真空传感器会实时记录压力变化情况,并与内置数学模型进行比对,最终给出合格与否的判断结果。
展开剩余59%这一检测过程全程无需人工干预,系统自动判定,无主观误差,有效提升了检测数据的客观性和一致性。
铝塑泡罩无损检漏机
三、技术亮点:兼顾适配性与智能化鼎泽配资
LEAK-S不仅技术成熟,设备设计也充分考虑用户实际应用需求:
智能触控操作界面:大尺寸彩色液晶屏清晰显示测试数据,操作便捷,易于培训上手。 模块化测试腔设计:配备专利技术(专利号:ZL 2020 2 0233387.6),不同包装规格只需更换测试腔体即可,降低使用成本。 支持软件数据管理:设备配套专业测试软件,具备测试数据自动记录、分类统计、历史查询及打印功能,便于数据追溯与审核。 通讯功能完善:标配RS232接口,支持局域网数据传输,满足信息化、数字化工厂对接需求。 系统支持ISP在线升级:可根据用户个性化检测需求进行软件升级与功能定制。四、应用价值:多行业适用,保障产品安全
LEAK-S的应用不仅限于药品行业,对于对密封完整性有高要求的医疗器械、化妆品、食品等行业同样适用。其对微小泄漏(微米级)的灵敏识别能力,在产品稳定性研究、质量放行检验、工艺验证等环节中都发挥了积极作用。
此外,该设备采用的非破坏性检测方式,有效节省样品成本,特别适合高价值样品的完整性验证与稳定性研究使用。
五、结语:满足法规与质量体系的专业检测设备
随着国内外对药品包装密封性要求的提升,铝塑泡罩无损检漏机LEAK-S凭借其符合国际标准的检测原理、灵活的检测腔适配方案以及高度自动化的操作流程,已经逐步成为制药企业实施密封完整性验证(CCIT)的重要设备之一。
对于致力于构建完善质量管理体系的制药企业而言鼎泽配资,选择LEAK-S,不仅是对检测能力的升级,更是对药品安全承诺的体现。
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